Пероральный препарат, который нужно принимать один раз в сутки, значительно улучшил состояние пациентов с обструктивным апноэ во сне в ходе крупного клинического исследования фазы 3, результаты которого были представлены на Международной конференции Американского общества респираторной медицины (ATS) в 2026 году. Препарат, известный под названием AD109, предназначен для лечения ОАС путём воздействия на нервно‑мышечные нарушения, способствующие коллапсу дыхательных путей во время сна.
Исследование «Ароксибутинин и атомоксетин (AD109) при обструктивном апноэ во сне: рандомизированное исследование фазы III» было опубликовано в журнале «American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine».
В ходе исследования SynAIRgy у пациентов, получавших AD109, отмечалось меньшее количество перерывов в дыхании, меньшая кислородная недостаточность и лучшие общие показатели насыщения крови кислородом во время сна. Более 40% пациентов продемонстрировали улучшение, достаточное для перехода в категорию ОСА с менее тяжёлым течением, а 18% достигли полного контроля над заболеванием.
Непрерывное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) по‑прежнему остаётся «золотым стандартом» лечения ОСА, однако многие пациенты с трудом переносят эту терапию.
AD109 представляет собой комбинацию двух препаратов: ароксибутинина и атомоксетина. Вместе они призваны поддерживать мышцы горла, чтобы снизить вероятность провисания или коллапса дыхательных путей во время сна.
Исследователи провели шестимесячное клиническое испытание в 69 центрах в США и Канаде. В исследовании приняли участие 646 взрослых с ОСА от лёгкой до тяжёлой степени, все из которых либо отказались от CPAP, либо не смогли его переносить.
Среди пациентов, принимавших AD109, индекс апноэ‑гипоксии, который измеряет количество перерывов в дыхании в час, снизился примерно на 44%. Для сравнения: среди участников, получавших плацебо, снижение составило 18%.
Также улучшились и другие показатели ночных нарушений кислородного обмена. К ним относятся индекс десатурации кислорода (количество случаев падения уровня кислорода в крови в течение ночи) и гипоксическая нагрузка (дефицит кислорода).
Положительный эффект наблюдался у широкого круга пациентов, включая людей с различной степенью тяжести заболевания и разным телосложением.
Препарат AD109 также продемонстрировал приемлемый профиль безопасности, при этом побочные эффекты исследователи охарактеризовали как лёгкие и ожидаемые. Наиболее часто отмечаемыми побочными эффектами были сухость во рту, тошнота, бессонница и затруднение мочеиспускания. Около 21% пациентов прекратили лечение из‑за побочных эффектов.
Источник: habr.com